3Q驗(yàn)證怎么做？

1.驗(yàn)證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器等如（電子天平3Q驗(yàn)證、溶出儀3Q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、冰箱3Q驗(yàn)證、酶1標(biāo)儀3Q驗(yàn)證、）

2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等

3.適用群體

儀器生產(chǎn)商+儀器銷(xiāo)售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1療機(jī)構(gòu)+醫(yī)1療器1械廠等

4.驗(yàn)證交付物

4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證（設(shè)備3Q認(rèn)證）：CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估,RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)+RTM需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）

4.2 儀器3Q驗(yàn)證（儀器3Q認(rèn)證）:RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)

4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證/系統(tǒng)驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證時(shí)含上位機(jī)操作軟件或PLC或HMI時(shí)，3Q驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證，軟件驗(yàn)證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。

4.3.1針對(duì)GAMP5 中的4類(lèi)軟件

我們提供：GXP影響性評(píng)估，21CFR Part11評(píng)估，RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)，IQ安裝確認(rèn)，CT配置測(cè)試，ST系統(tǒng)測(cè)試，UAT用戶接受測(cè)試，RTM需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）

4.3.2針對(duì)GAMP5 中的5類(lèi)軟件

GXP影響性評(píng)估+ 21CFR Part11評(píng)估+RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+MT單元測(cè)試+IT集成測(cè)試+ST系統(tǒng)測(cè)試+UAT用戶接受測(cè)試+RTM需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）

產(chǎn)品質(zhì)量3Q認(rèn)證

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)1療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。

隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)衛(wèi)生1部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)'關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作的通知'。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。中國(guó)衛(wèi)生1部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)'關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作的通知'。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委2員1會(huì)（china certification committee for drugs,縮寫(xiě)為cccd）。1998年國(guó)家藥品監(jiān)1督管理局成立后，建立了國(guó)家藥1品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，衛(wèi)生1部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書(shū)，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

設(shè)備3Q驗(yàn)證，是指GMP認(rèn)證過(guò)程中的IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）及PQ（性能確認(rèn)）。

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備--3Q驗(yàn)證方案

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。在1次安裝時(shí)我們會(huì)提供完備的IQOQ認(rèn)證文本，和符合CE，UL，IP54標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證文本證書(shū)，其中包括氣泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)散流實(shí)驗(yàn)，水侵入實(shí)驗(yàn)，從而保證完整性測(cè)試結(jié)果的zui大重現(xiàn)性和準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（PerformanceQualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。3QIQ，安裝確認(rèn)（InstallationQualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。