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驗證與確認（關鍵字：驗證、確認）

確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結果的確認活動。以分析儀器計算機為“底層數(shù)據(jù)源”數(shù)據(jù)結構規(guī)劃，完成實驗數(shù)據(jù)的自動統(tǒng)一數(shù)據(jù)上傳。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，終確認出手機符合廠家描述的性能指標。

總結

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證

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數(shù)據(jù)安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。

（一）樣品查詢對樣品的信息進行查詢，包括：樣品的歷史記錄，樣品統(tǒng)計信息，樣品的分類瀏覽，樣品的進展情況等信息的查詢。

（二）標準、方法查詢提供各種相關的分析標準、分析方法的查詢。

（三）設備儀器查詢用戶所有的儀器設備均在系統(tǒng)中建檔，隨時提供查詢。

（四）文件管理文件管理是文件的制訂者根據(jù)實驗室相關規(guī)定，靈活的提供各種文件的編輯、審批、發(fā)布。如：實驗室的規(guī)章制度、各種報表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、銷毀、歸檔處理、備份等文件的歷史記錄。

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分析儀器設備的數(shù)據(jù)合理整合系統(tǒng)：①.以分析儀器為分析數(shù)據(jù)采集、解析整合。開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進行監(jiān)管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質(zhì)量管理體系不健全的，應當列為高風險項。這也是實現(xiàn)LIMS系統(tǒng)關鍵的重要環(huán)節(jié)；②.以分析儀器計算機為“底層數(shù)據(jù)源”數(shù)據(jù)結構規(guī)劃，完成實驗數(shù)據(jù)的自動統(tǒng)一數(shù)據(jù)上傳；③.不同的傳輸類型與方式（如：RS485/局網(wǎng)Sock/局網(wǎng)File/Gprs及互聯(lián)網(wǎng)等）、其他相關參數(shù)的設置功能

列舉了部分SOP文件的名稱，當然這些SOP文件的生效，應當在企業(yè)關于編寫SOP規(guī)程的SOP下進行，如SOP文件編寫規(guī)程、SOP文件編號規(guī)程等等。也就是說，從一個SOP文件應當終到1初始的SOP文件，也就是總則類文件。

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隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的公司又很少

融入識別系統(tǒng)

車體識別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的公司又很少融入識別系統(tǒng)車體識別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術將識別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進，各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè)，然后再將必要的過程信息寫入數(shù)據(jù)載體。一般情況下，在重要工藝段前后及分類道岔前必須設置讀寫站。